Preguntas frecuentes y respuestas

ACERCA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que debe realizarse con todos los fármacos nuevos y nos ayuda a entender si un medicamento en fase de investigación clínica es seguro y efectivo para los seres humanos.

Por lo general, los ensayos clínicos comprenden varias fases, cada una diseñada para obtener más información sobre los efectos de un medicamento en fase de investigación clínica. Cuando un ensayo se encuentra en una fase temprana (a menudo llamada fase 1), el ensayo clínico puede involucrar a muy pocos participantes o voluntarios sanos. A medida que se sabe más acerca del medicamento en fase de investigación clínica, el número de participantes en estos ensayos normalmente aumenta. Los ensayos clínicos en las fases posteriores (a menudo llamados de fase 2 y 3) pueden involucrar a cientos o miles de participantes.

Todos los ensayos clínicos deben seguir un conjunto estricto de reglas que se describen en el protocolo del ensayo. Estas reglas establecen requisitos específicos sobre los tipos de participantes que pueden incluirse en el ensayo y los procedimientos que deben seguirse. Debido a estas reglas, es importante que los participantes cumplan esmeradamente con el programa de visitas y sigan las instrucciones del personal que realiza el ensayo.

¿PARA QUÉ SE REALIZAN ENSAYOS CLÍNICOS?

Los ensayos clínicos se realizan para responder preguntas de investigación acerca de fármacos nuevos y para saber si el medicamento en fase de investigación clínica es seguro y efectivo para los seres humanos. Las principales preguntas que los investigadores quieren responder son estas:

  • ¿Este tratamiento funciona?

  • ¿El tratamiento tiene efectos secundarios? 

  • ¿Los beneficios del tratamiento son mayores que los efectos secundarios y los riesgos?

  • ¿Qué participantes tienen mayor probabilidad de beneficiarse de este tratamiento?

¿POR QUÉ DEBERÍA PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO?

Participar en un ensayo clínico es una oportunidad voluntaria, por lo que depende de usted decidir si desea o no hacerlo.

Muchas personas que sufren enfermedades graves participan en ensayos clínicos por los siguientes motivos:

  • desean acceder a un nuevo tipo de tratamiento, aunque no tengan la garantía de que sea igual de bueno o mejor que los tratamientos disponibles;

  • quieren contribuir al desarrollo de un tratamiento nuevo que beneficie a otras personas con una enfermedad similar.

¿QUÉ ES UN PLACEBO?

Muchos ensayos clínicos usan un “placebo”, que es una sustancia inactiva con la misma apariencia que el tratamiento que se investiga. Se usa un placebo de modo que los participantes y los médicos no sepan qué paciente recibió el verdadero tratamiento en investigación. Esto ayuda a los investigadores a averiguar si el tratamiento en investigación es igual de bueno o mejor que el placebo. A los participantes siempre se les informa en caso de pedirles que participen en un ensayo con placebo, para que puedan decidir si desean aceptar sabiendo que es posible que no se les administre el medicamento en investigación.

 

ACERCA DE FORTITUDE-ALS:

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¿QUÉ IMPLICACIONES TIENE FORTITUDE-ALS?

FORTITUDE-ALS está inscribiendo participantes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Si le diagnosticaron ELA en los últimos dos años, es posible que sea apto para participar en el ensayo. Antes de inscribirse en el estudio FORTITUDE-ALS, debe hablar con el personal del ensayo y leer el consentimiento informado para entender las implicaciones del ensayo. El consentimiento informado describe la información de seguridad conocida de este medicamento en fase de investigación clínica y las implicaciones del ensayo. Visitará el centro del ensayo clínico, donde realizaremos ciertos exámenes a fin de cerciorarnos de que reúne los requisitos para incluirlo en el ensayo. Su médico y el equipo del ensayo estarán disponibles para responder cualquier pregunta que tenga durante el proceso.

¿QUÉ ES ESTEMEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA?

CK-2127107 es un medicamento en fase de investigación clínica del cual se está evaluando su potencial para desacelerar el deterioro de la función musculoesquelética en enfermedades y afecciones asociadas con la debilidad o fatiga muscular, como la ELA. CK-2127107 se fija a una proteína que se encuentra en el músculo esquelético y la activa, lo cual puede aumentar la fuerza muscular y demorar la fatiga muscular. Gracias al mecanismo de acción en los músculos, el CK-2127107 puede tener un efecto en las enfermedades asociadas con la reducción de la estimulación nerviosa hacia el músculo, como la ELA.

 

¿TENGO LA SEGURIDAD DE QUE RECIBIRÉ ELMEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA SI PARTICIPO EN FORTITUDE-ALS?

FORTITUDE-ALS es un ensayo clínico controlado con placebo y de asignación aleatoria. Esto significa que algunos participantes recibirán el medicamento en fase de investigación clínica, CK-2127107, mientras que otros recibirán un placebo (que no contiene el principio activo).

La asignación de los participantes a cada grupo se realiza de manera aleatoria, como cuando se lanza una moneda, pero de modo que haya tres veces más participantes que reciban el medicamento en fase de investigación clínica que los que reciban el placebo (proporción 3:1). Ni el paciente ni el médico del ensayo conocerán la asignación del tratamiento. Los participantes serán asignados de manera aleatoria para recibir 150 mg, 300 mg o 450 mg de CK-2127107 o placebo.

¿QUÉ EFECTOS SECUNDARIOS PUEDO ESPERAR?

El consentimiento informado ofrece detalles sobre la información de seguridad del medicamento en fase de investigación clínica. En caso de que tenga alguna pregunta adicional, comuníquese con el médico del estudio.

¿DEBO PAGAR PARA PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO?

No. El medicamento en fase de investigación clínica y los exámenes, procedimientos y visitas al centro correspondientes se ofrecen sin costo a los participantes del ensayo clínico.

¿RECIBIRÉ COMPENSACIÓN POR EL TIEMPO QUE INVIERTA EN PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO?

Es posible que se le ofrezca una compensación por los gastos de viaje relacionados con su participación en el ensayo. 

¿POR DÓNDE DEBO EMPEZAR?

Haga clic aquí para proporcionar su información de contacto y responder algunas preguntas.