FOIRE AUX QUESTIONS

À PROPOS DES ESSAIS CLINIQUES

QU’EST-CE QU’UN ESSAI CLINIQUE?

Un essai clinique est une étude de recherche dont tous les nouveaux médicaments doivent faire l’objet afin de faire mieux comprendre l’innocuité et l’efficacité d’un médicament expérimental chez les humains.

Les essais cliniques se déroulent généralement en plusieurs phases, chacune conçue pour nous renseigner sur les effets d’un médicament expérimental. À la phase initiale (souvent appelée Phase 1), l’essai clinique peut porter sur un nombre très restreint de participants ou de volontaires sains. En règle générale, la taille des essais cliniques augmente au fil de l’acquisition des connaissances sur le médicament expérimental. Aux phases ultérieures (souvent appelées Phase 2 et Phase 3), les essais cliniques peuvent porter sur des centaines ou des milliers de participants.   

Tous les essais cliniques doivent respecter des règles strictes, décrites dans le protocole de l’essai. Ces règles déterminent avec précision les types de participants pouvant être inscrits à l’essai et le déroulement à suivre. En raison de ces règles, il est important que les participants respectent à la lettre le calendrier des visites et les directives du personnel de recherche menant les essais.

POURQUOIMÈNE-T-ON DES ESSAIS CLINIQUES?

On mène des essais cliniques pour répondre à des questions sur les nouveaux médicaments et évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament expérimental chez les humains. Voici les principales questions auxquelles les chercheurs veulent répondre :

  • Ce traitement est-il efficace?

  • Le traitement a-t-il des effets secondaires?

  • Les bienfaits du traitement dépassent-ils les effets secondaires et les risques?

  • À quels participants ce traitement est-il plus le plus utile?

POURQUOI DEVRAIS-JE PARTICIPER À UN ESSAI CLINIQUE?

La participation à un essai clinique est volontaire. C’est donc à vous de décider d’y participer ou non.

Bien des gens atteints de maladies graves participent à des essais cliniques pour les raisons suivantes :

  • Ils veulent avoir accès à un nouveau type de traitement, même s’il n’est pas garanti qu’il soit aussi bon ou meilleur que les traitements disponibles;

  • Ils veulent contribuer à l’élaboration de nouveaux traitements pour d’autres personnes atteintes d’une maladie semblable.

QU’EST-CE QU’UN PLACEBO?

Beaucoup d’essais cliniques utilisent un placebo, c’est-à-dire une substance inactive de même apparence que le traitement expérimental. Le placebo est administré de manière à ce que ni les participants ni le médecin ne sachent quel patient a réellement reçu le traitement expérimental. Les chercheurs pourront ainsi établir si le traitement expérimental est aussi bon ou meilleur que le placebo. Lorsqu’on les invite à participer à un essai contre placebo, les participants en sont toujours informés, afin qu’ils puissent décider s’ils veulent courir le risque de ne pas recevoir le médicament expérimental.

 

À PROPOS DE FORTITUDE-ALS :

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EN QUOI CONSISTE FORTITUDE-ALS?

FORTITUDE-ALS recrute en ce moment des participants atteints de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Si vous avez reçu un diagnostic de SLA au cours des deux dernières années, vous pourriez être admissible à l’essai. Avant de vous inscrire à FORTITUDE-ALS, vous devez comprendre en quoi consiste l’essai en discutant avec le personnel de recherche et en lisant le consentement éclairé. Le consentement éclairé fournit les renseignements connus sur l’innocuité du médicament expérimental et décrit le déroulement de l’essai. Vous vous rendrez au centre de l’essai clinique pour passer certains tests visant à confirmer votre admissibilité à l’étude. Votre médecin et l’équipe de recherche seront à votre disposition pour répondre à toutes vos questions au fil du processus.

QU’EST-CE QUE CEMÉDICAMENT EXPÉRIMENTAL?

CK-2127107 est un médicament expérimental dont on évalue actuellement le potentiel de ralentissement du déclin de la fonction musculosquelettique en présence des maladies et affections associées à la faiblesse ou fatigue musculaire, dont la SLA. CK-2127107 se lie à une protéine du muscle squelettique et l’active, afin peut-être d’augmenter la force musculaire et de retarder la fatigue musculaire. Selon son mode d’action sur les muscles, CK-2127107 pourrait exercer un effet sur les maladies comportant une diminution de l’apport nerveux aux muscles, dont la SLA.

EST-IL CERTAIN QUE JE RECEVRAI LEMÉDICAMENT EXPÉRIMENTAL SI JE PARTICIPE À FORTITUDE-ALS?

FORTITUDE-ALS est un essai clinique randomisé contre placebo, c’est-à-dire que certains participants recevront le médicament expérimental, CK-2127107, alors que d’autres recevront un placebo (une pilule qui ne contient pas de médicament actif).

Les participants seront affectés à chaque groupe au hasard, comme à pile ou face, mais de manière à ce que trois fois plus de participants reçoivent le médicament expérimental que le placebo (rapport 3:1). Ni le patient ni le médecin de l’étude ne sauront à quel traitement le participant est affecté. Les participants seront affectés au hasard à une dose soit de 150 mg, 300 mg ou 450 mg de CK-2127107, soit de placebo.

QUELS SONT LES EFFETS SECONDAIRES À PRÉVOIR?

Le consentement éclairé vous fournira les renseignements sur l’innocuité du médicament expérimental. Veuillez adresser toute autre question au médecin de l’étude.

DOIS-JE PAYER POUR PARTICIPER À UN ESSAI CLINIQUE?

Non. Le médicament expérimental et les tests, actes et visites au centre sont fournis gratuitement aux participants des essais cliniques.

SERAI-JE RÉMUNÉRÉ(E) POUR LE TEMPS CONSACRÉ À LA PARTICIPATION À CETTE ÉTUDE?

Les frais de déplacement engagés pour participer à cet essai pourraient vous être remboursés.

PAR OÙ DOIS-JE COMMENCER?

Veuillez cliquer ici pour saisir vos coordonnées et répondre à quelques questions.